Cos’è un farmaco biosimilare

Cos’è un farmaco biosimilare? Recentemente l’Aifa, l’Agenzia Italia per il Farmaco, ha dato il via libera alla commercializzazione dei farmaci biosimilari, con una riserva per i pazienti oncologici. Cosa dobbiamo sapere di questi medicinali? Cosa sono e a cosa servono?

Cos’è un farmaco biosimilare

Un farmaco biosimilare è semplicemente un’altra versione del farmaco biologico già autorizzato per l’uso clinico e che in questo caso viene definito come farmaco originatore (ma anche farmaco di riferimento o farmaco innovatore). E’ uguale al farmaco biologico per le caratteristiche fisico chimiche, per l’efficacia e per la sicurezza.

Il brevetto di ogni farmaco dà diritto a 20 anni di esclusiva per la commercializzazione di un nuovo biologico. Trascorsi questi 20 anni e ammortizzati i costi per la ricerca e lo sviluppo del nuovo farmaco, le informazioni relative diventano di dominio pubblico, così altri produttori possono produrre i cosiddetti farmaci biosimilari in vendita a prezzi inferiori (il costo minore è dato dal fatto che non hanno dovuto sostenere costi iniziali di ricerca, sperimentazione e sviluppo, visto che il principio è già stato creato e anche autorizzato perché sicuro ed efficace).

Proprio come i farmaci generici, anche i biosimilari nascono per offrire ai pazienti un’alternativa più economica ai farmaci originali, ma solo in seguito alla scadenza del brevetto dei farmaci di origine biologica. I farmaci biosimilari non sono uguali, ma come suggerisce il nome stesso sono simili, quindi non corrispondono ai generici.

Sono simili in quanto a qualità, efficacia e sicurezza, ma non lo sono del tutto perché vengono realizzati con processi produttivi diversi. Quindi non sono uguali.

Per poter essere approvati negli USA e anche in Europa, le procedure sono più lunghe e più approfondite rispetto a quelle riservate ai farmaci generici, proprio perché non sono uguali, ma simili agli originali.

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Via | Aimac