Dall’Antitrust maximulta a Novartis e Roche per i farmaci Avastin-Lucentis

Il Garante per l’Antitrust, terminato il processo che vedeva implicate le due grandi case farmaceutiche, ha disposto una maxi multa per Roche e Novartis, a causa della commercializzazione di due medicinali con la stessa efficacia terapeutica, messi in vendita a prezzi decisamente diversi: 80 euro, contro 900 euro a dose per i farmaci Avastin e Lucentis. Secondo il Garante, le due case farmaceutiche si sarebbero messe d’accordo e avrebbero così danneggiato il servizio sanitario, i pazienti e anche le assicuraizoni private.

Le accuse mosse contro i due colossi dell’industria farmaceutica sono chiare: Roche e Novartis si sarebbero messe d’accordo per dividersi i migliori dalla messa in commercio dei due farmaci, che pur avendo nomi diversi sarebbero completamente uguali. Uno venduto a 80 euro, l’altro a 900 euro. Il Garante ha stabilito che, per i danni provocati, la multa dovrà essere di 180 milioni di euro.

Tutto è nato dalla scoperta di Napoleone Ferrara, scienziato italiano, che presso i laboratori della Genentech, in California, prima che venissero acquisiti dalla Roche, scopre un principio attivo che blocca il fattore della crescita dei vasi sanguigni. Principio presente nel farmaco Avastin, usato per la cura di alcuni tumori gravi, e anche nel farmaco Lucentis, usato per curare la degenerazione maculare senile.

I farmaci sono identici, ma se una dose di Avastin viene venduta con prezzi che oscillano tra i 15 e gli 80 euro, una dose di Lucentis può arrivare a costare anche 900 euro. A questo punto Roche e Novartis si mettono d’accordo per spartirsi il mercato: la Roche non registra il farmaco e incassa le royalties dalla Novartis per la vendita del Lucentis. Non dimentichiamo, poi, che Novartis ha il controllo sul 33% del capitale di Roche e quindi così incassa anche la sua quota di utili.

Lo scandalo è servito su un piatto d’argento: le due multinazionali si ssarebbero alleate per sabotare tutte le ricerche indipendenti che dimostravano l’equivalenza tra i due farmaci, oltre che per trarre profitti a danno dei malati e del sistema sanitario. Pare che solo nel 2012 questo accordo sia costato al SSN una spesa superiore ai 45 milioni di euro.

Le dichiarazioni Novartis

Abbiamo sentito le due case farmaceutiche coinvolte nella vicenda e cercato di raccogliere le loro dichiarazioni ufficiali. Novartis, dopo la multa sancita dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato italiana, respinge in maniera decisa ogni accusa legata a pratiche anti concorrenziali messe in atto tra il suo gruppo e Roche in Italia, annunciando che ricorrerà in appello al TAR.

I rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso. La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis. Lucentis con il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico anti-VEGF autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei pazienti italiani.

Novartis, inoltre, sottolinea di credere fermamente che i pazienti debbano essere informati sui rischi di sicurezza legati ai prodotti medicinali autorizzati come a quelli non autorizzati, nel rispetto delle normative sulla concorrenza. Inoltre sottolinea che la spesa di Lucentis è sotto controllo, lontana dalle cifre circolate: secondo i dati contenuti nel Rapporto OsMed del 2012 la spesa totale per il farmaco rappresenta lo 0,3% del totale della spesa farmaceutica per un importo pari a 51,2 milioni e i dati per il 2013 non si allontanano di molto.

Lucentis® (ranibizumab) è stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l’uso oculare intravitreale ed è l’unico anti-VEGF autorizzato per le seguenti indicazioni: degenerazione maculare essudativa legata all’età (wAMD), compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME), da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO) e di branca (BRVO) e da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV).

Le dichiarazioni di Roche

Anche Roche, in merito alla pronuncia del Garante dell’Autorità per l’Antitrust, sottolinea che tutte le accuse sono infondate, che non esiste e non è mai esistito alcun accordo anticoncorrenziale con Novartis e che l’azienda agirà nelle sedi competenti.

Roche respinge con fermezza le conclusioni del procedimento condotto dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato circa un presunto accordo restrittivo della concorrenza con Novartis. L’azienda ribadisce che le accuse sono prive di qualsiasi fondamento e che ricorrerà in appello presso tutte le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni.

Roche sottolinea che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono due farmaci completamente diversi, per la composizione, la struttura e anche la modalità di somministrazione, oltre che per scopi terapeutici dal momento che il primo è un farmaco oncologico, mentre il secondo è un farmaco ad uso oftalmico.

Avastin non è prodotto e non è mai stato approvato dalle Autorità sanitarie internazionali e nazionale per uso oftalmico e nel nostro paese è registrato per il trattamento del tumore al colon retto, all’ovaio, alla mammella, al polmone e al rene. Lucentis è stato sviluppato per essere usato in oftalmologia ed è stato approvato per questo utilizzo dalle Autorità sanitarie mondiali.

Il Gruppo Roche ritiene sia nell’interesse dei pazienti concentrare i propri sforzi di ricerca per l’impiego di Avastin (bevacizumab) in oncologia, al fine di sviluppare nuove soluzioni terapeutiche che rispondano a bisogni clinici non ancora soddisfatti.

Infine, l’azienda sottolinea che entrambi i farmaci sono stati inventati da Genentech che ne detiene i brevetti e che avviò gli studi clinici di fase 1 su Lucentis per il trattamento della degenerazione maculare senile nel 2000, mentre gli studi di fase 1 su Avastin per il cancro sono cominciati nel 1997. Inoltre, Novartis ha ricevuto da Genentech i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione fuori dagli USA per Lucentis con un accordo del 2003, sei anni prima che Genentech diventasse di completa proprietà del Gruppo Roche.

La posizione del Presidente di Soi

In merito al caso è intervenuto anche il presidente di Soi, la Società Oftalmologica Italiana. Matteo Piovella spiega, infatti, come un farmaco come l’Avastin sia stato escluso dalla cura delle maculopatie nel nostro paese a vantaggio del Lucentis, decisamente più costoso, nonostante le evidenze scientifiche che dimostrano che i due farmaci sono equivalenti.

La pronuncia dell’Antitrust rimette le cose a posto su chi ha competenza tecnico scientifica sulla valutazione dell’efficacia dei farmaci utilizzati per curare i pazienti. La Società Oftalmologica Italiana fin dal 2007 ha dimostrato e diffuso la certificazione di equivalenza sia per sicurezza che per efficacia terapeutica dei due farmaci per la cura delle maculopatie Avastin e Lucentis. Incredibilmente AIFA ha avallato la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin. Di fatto da un anno le azioni si AIFA hanno bloccato l’utilizzo di Avastin in Italia che prima era utilizzato nel 90% dei casi. Oggi la sentenza di un’Autorità indipendente, perché l’Antitrust è l’Autorità italiana deputata a sanzionare la concorrenza sleale ai danni del mercato, rimette le cose a posto ed obbliga SOI a reiterare a gran voce la richiesta di un commissariamento di AIFA per ripristinare la piena legittimità di utilizzo di Avastin sul territorio nazionale così come avviene in tutto il mondo USA, Germania e Giappone inclusi. Lo dobbiamo ai 100.000 pazienti che oggi sono esclusi dalle cure a causa dell’impossibilità degli ospedali italiani a rifornirsi di Lucentis.

Il presidente di Soi chiede al ministro della Salute Lorenzin e ai commissari Aifa di intervenire presto sulla questione. Secondo il direttore l’Aifa e il suo direttore, Luca Pani, si sarebbero

comportati in modo sorprendente e ottuso. Noi chiediamo il commissariamento dell’Aifa che ha fatto sue le opinioni di aziende farmaceutiche in palese conflitto di interesse, e non dei medici e delle loro evidenze scientifiche.

Questo, invece, il commento dell’avvocato di Soi, Raffaele La Placa:

Abbiamo seguito la vicenda di Avastin sin dall’origine, agendo in ogni campo per consentire a centinaia di migliaia di pazienti, spesso anziani, di accedere alle cure con un costo di poche decine di euro, a fronte di un iniziale costo del Lucentis di euro 1.700,00. L’esposto all’Antitrust ha dato origine ad una battaglia estenuante e difficilissima, dati gli enormi interessi economici in gioco, ma sono contento di questo successo per gli oculisti, ma soprattutto per i pazienti. Un anziano su tre è affetto da maculopatia e il SSN non ha più le risorse per curare efficacemente con il Lucentis ogni malato. Ora si può di nuovo sperare in quanto l’Avastin costa 40 euro la dose. Con SOI, siamo stati anche a colloquio con il Ministro Lorenzin per far comprendere l’importanza del caso e abbiamo ottenuto attenzione. Sono consapevole che questa è solo una battaglia, ma ho intenzione, con il presidente della SOI Matteo Piovella, di combattere con determinazione sino ad assicurare definitivamente alla collettività il diritto alla salute, costituzionalmente garantito.

La posizione del Codacons

Ovviamente il Codacons non sta a guardare di fronte a questo scandalo, sottolineando che è sua intenzione intentare un’azione risarcitoria, invitando pazienti e regioni a chiedere i danni alle due case farmaceutiche.

Se Ministero e Regioni non adotteranno i dovuti provvedimenti, il Codacons lo farà al posto loro avviando una azione risarcitoria in relazione ai danni economici subiti dal Servizio Sanitario Nazionale e quindi dalla collettività.

Via | Repubblica, Repubblica