Farmaci innovativi, il Ministro Lorenzin rassicura: burocrazia ridotta a 100 giorni

La polemica sull’immissione in commercio di farmaci antitumorali a totale carico del paziente ha sortito effetti positivi in tempi da record: ieri il Consiglio dei Ministri ha approvato la proposta del Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, di garantire tempi rapidi per la dispensazione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (Ssn) di speciali categorie di medicinali, i farmaci orfani (quelli utili per la terapia di malattie rare) e quelli di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale (definiti da un’apposita delibera dell’Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa).

Il decreto Balduzzi prevede, infatti, la possibilità di commercializzare in fascia C (quindi a pagamento) farmaci ritenuti innovativi che abbiano ricevuto l’autorizzazione al commercio da parte della Comunità Europea. Ciò implica che i pazienti possano sottoporsi alle terapie già prima che il Ssn ne stabilisca la rimborsabilità attraverso un iter che fino a ieri poteva richiedere anche 24 mesi. D’altra parte, l’elevato costo di alcuni farmaci, come gli antitumorali oggetto della polemica sollevata pochi giorni fa, fa sì che alcune terapie salvavita non siano accessibili a tutti i cittadini.

Il provvedimento, che prevede la razionalizzazione e la semplificazione delle procedure di autorizzazione da parte dell’Aifa, stabilisce che l’Agenzia del farmaco è tenuta ad esaminare rapidamente i dossier per ridurre i tempi ad un massimo di 100 giorni. Per lo stesso motivo l’azienda produttrice deve presentare richiesta di introduzione del farmaco nel prontuario entro 30 giorni dall’immissione in commercio. In caso contrario sarà compito della stessa Aifa sollecitare la presentazione della richiesta.

Lorenzin ha spiegato che

la disciplina vigente prevede che un farmaco per essere dispensato a carico del Ssn deve essere autorizzato da Aifa e debba essere collocato dopo un procedimento di negoziazione bilaterale dove si negoziano i prezzi nel prontuario nazionale e successivamente nei singoli prontuari regionali.

L’entrata in vigore della normativa secondo cui i farmaci approvati in sede europea possono essere commercializzati a pagamento prima della conclusione di questo iter ha provocato, ha proseguito il Ministro,

un ritardo tra l’immissione in commercio e l’essere all’interno del prontuario del Ssn

nel caso di farmaci ritenuti indispensabili.

La nuova legge dovrebbe impedire che la burocrazia italiana generi nuovamente situazioni di questo tipo, o, quantomeno, che i ritardi vengano limitati a 100 giorni.

Il premier Enrico Letta ha fatto presente che l’emendamento che riguarda la classificazione dei farmaci antitumorali da parte del Ssn sarà presentato in Parlamento

a brevissimo.

Via | Quotidiano sanità