L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente ampliato la rimborsabilità dell’immunoterapia, in particolare del farmaco nivolumab, per i pazienti affetti da melanoma e carcinoma polmonare. Questa decisione, comunicata nel gennaio 2025, rappresenta un passo significativo verso il miglioramento delle prospettive di guarigione per i pazienti in fase precoce della malattia. Nello specifico, il trattamento con nivolumab è ora disponibile in monoterapia dopo la chirurgia per adulti con melanoma di stadio IIB o IIC che hanno subito una resezione completa, oltre ad essere approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce.
Risultati dello studio Checkmate -76k
Il via libera per l’utilizzo di nivolumab nel trattamento del melanoma si basa sui risultati promettenti dello studio CheckMate -76K. In questo studio, il farmaco ha dimostrato un notevole beneficio a lungo termine, con tassi di sopravvivenza libera da recidiva a tre anni pari al 71%. Inoltre, è stata osservata una riduzione del rischio di recidiva del 38%. Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza ha mostrato tassi significativi, con il 79% dei pazienti che non ha sviluppato metastasi a 36 mesi. L’AIFA ha anche approvato l’uso di nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ad alto rischio di recidiva, per i pazienti adulti con espressione tumorale di PD-L1.
Studio Checkmate -816 e impatto sul carcinoma polmonare
Nello studio CheckMate -816, i risultati sono stati altrettanto incoraggianti: il 79% dei pazienti trattati con nivolumab in associazione alla chemioterapia neoadiuvante è risultato vivo a quattro anni, rispetto al 62% di quelli trattati solo con chemioterapia. Nel 2024, in Italia, erano stati stimati circa 45.000 nuovi casi di carcinoma polmonare, rendendolo la terza neoplasia più comune dopo il carcinoma mammario e quello del colon-retto. Francesco Grossi, Professore Ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi dell’Insubria di Varese, ha sottolineato che il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l’85% di tutti i casi di tumore polmonare. I tassi di sopravvivenza libera da eventi a quattro anni sono risultati superiori nel gruppo trattato con nivolumab e chemioterapia neoadiuvante, con un tasso del 65% per i pazienti ad alto rischio di recidiva, rispetto al 42% dei pazienti trattati solo con chemioterapia.
Prospettive per i pazienti italiani
L’approvazione dell’AIFA per l’immunoterapia in fasi più precoci della malattia offre nuove opportunità ai pazienti italiani. Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Tumori ‘Pascale’ di Napoli, ha evidenziato l’importanza di questa strategia terapeutica, in quanto i pazienti con melanoma di stadio IIB e IIC hanno un elevato rischio di recidiva. Circa un terzo dei pazienti in stadio IIB e la metà in stadio IIC possono affrontare una ripresa della malattia entro cinque anni dall’intervento chirurgico. La terapia adiuvante con nivolumab ha una durata di un anno e, portare l’immunoterapia in fasi precoci, potrebbe ridurre il rischio di recidiva e aumentare il numero di pazienti guariti.
La disponibilità di queste opzioni terapeutiche in Italia rappresenta un progresso significativo nella lotta contro il melanoma e il carcinoma polmonare, migliorando le prospettive di vita e la qualità della vita per molti pazienti.
