Vaccino antinfluenzale: l’Aifa revoca il divieto di utilizzo di Fluad

Con una nota ufficiale diffusa nella giornata di oggi, 24 dicembre, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha revocato il divieto di utilizzo dei lotti n. 143301 e 142701 del vaccino antinfluenzale Fluad di Novartis Vaccines And Diagnostic Srl. La decisione arriva in seguito ai pareri favorevoli dell’Istituto Superiore di Sanità, che ha escluso con tutti i test del caso l’esistenza di un legame tra la somministrazione del vaccino e i decessi segnalati in Italia a partire dallo scorso mese di novembre.

Si verifica quello che avevamo già anticipato

commenta Marco Bocchini, presidente di Ferderfarma Verona

cioè che i vaccini erano sicuri.

Bocchini sottolinea però le conseguenze del falso allarme.

Risulta che ci sia stato un calo dell’80% nelle vaccinazioni, ma la percentuale potrebbe crescere ancora se si considerano anche tutti coloro che hanno prima acquistato il vaccino e poi non se lo sono fatti iniettare perché le notizie negative hanno coinvolto ingiustamente non solo quelli della Novartis, ma tutti i prodotti sul mercato.

Il presidente di Federfarma Verona porta ad esempio il caso di un’azienda veronese che aveva acquistato una cinquantina di dosi per i propri dipendenti, ma che a causa di quella che Bocchini definisce “psicosi collettiva” ha visto tutti i dipendenti tranne uno rifiutarsi di ricevere il vaccino.

Secondo Bocchini

gli effetti negativi della mancata copertura soprattutto per i soggetti più deboli, ma anche per coloro che lavorano a contatto con il pubblico si vedranno nelle prossime settimane quando la pandemia aumenterà inevitabilmente insieme alle complicazioni per coloro che sono già affetti da patologie.

Si invita ancora la popolazione

conclude il presidente di Federfarma Verona

a ricorrere alla vaccinazione perché comunque la copertura sarà garantita sino al termine dell’inverno/inizio primavera.

(s.s.)

Via | Comunicato stampa

Scagionato Fluad, tutti i test sono negativi

23 dicembre 2014

Tutti i test condotti scagionano definitivamente il vaccino antinfluenzale Fluad dall’accusa di essere il responsabile dei decessi registrati sul territorio italiano a partire dallo scorso mese di novembre. Nei lotti incriminati, ha spiegato all’Ansa Walter Ricciardi, commissario dell’Istituto Superiore di Sanità,

non è stata rilevata alcuna difformità.

Tutti i test

ha precisato Ricciardi

sono risultati negativi.

I risultati di cui parla Ricciardi sono gli esiti definitivi dei test condotti all’Istituto Superiore di Sanità e includono anche il responso delle ultime analisi di cui si attendeva di avere notizie, quelle relative alle condizioni di sterilità.

Non è dunque stata rilevata alcuna difformità

ha sottolineato Ricciardi.

L’esperto ha anche informato che l’Istituto Superiore di SAnità ha già provveduto a informare degli esiti sia il Ministro della Salute che Luca Pani, direttore dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

I risultati confermano la posizione assunta ormai tempo fa dal Comitato per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per il farmaco (EMA), che pur appoggiando la decisione dell’Aifa di sospendere in via cautelativa l’uso dei lotti di Fluad messi sotto accusa aveva scagionato il vaccino antinfluenzale sostenendo che non c’era nessuna relazione di tipo causa-effetto tra la vaccinazione e i decessi registrati nel Bel Paese. Tuttavia, nonostante autorevoli pareri di questo tipo l’allerta si è mantenuta alta per diverse settimane, durante le quali sono arrivate alla spicciolata notizie di decessi che si temeva potessero essere associati alla somministrazione del vaccino.

Ripercorrendo la vicenda è però facile notare come le vittime fossero per lo più anziani in uno stato di salute precario o affetti da serie patologie croniche. Per di più alcune segnalazioni riguardavano vaccini antinfluenzali diversi da Fluad, sintomo che l’attenzione nei confronti del problema si è probabilmente alzata a tal punto da portare alla ribalta delle cronache e a segnalare alle autorità responsabili anche casi che altrimenti non sarebbero stati oggetto di altrettanta attenzione.

Sembra quindi che non ci sia una buona ragione perché chi era intenzionato a ricorrere al vaccino antinfluenzale a rinunciarvi. Noi vi ricordiamo che il picco dell’influenza è atteso con la ripresa delle attività scolastiche dopo la pausa Natalizia; a voi non resta che chiedere al vostro medico se siete ancora in tempo per proteggervi.

(s.s)

Via | Ansa

L’Ema scagiona Fluad

3 dicembre 2014

Ore 19:00

L’Agenzia europea per il farmaco (Ema) scagiona il vaccino antinfluenzale Fluad dall’accusa di aver causato decessi nella popolazione italiana. A stabilirlo è il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema, secondo cui non esiste un rapporto di causa-effetto. L’agenzia, però, appoggia la decisione presa dall’Aifa di sospendere in via cautelativa l’uso dei due lotti sospetti.

Come numerose voci autorevoli nel campo che si sono espresse nei giorni scorsi anche l’Ema invita a continuare a vaccinarsi.

(s.s.)

Via | Televideo

Due casi in Veneto, vaccinazioni in calo

3 dicembre ore 15

Anche se sono passati ormai due giorni dall’annuncio dell’esito negativo dei test tossicologici condotti sui lotti del vaccino antinfluenzale Fluad sospettati di aver causato il decesso di diverse persone a poche ore dalla vaccinazione, la preoccupazione degli italiani non sembra destinata a risolversi in breve tempo. Continuano infatti a susseguirsi notizie e annunci su nuovi casi sospetti, casi smentiti e inviti a ricordare che al momento non è stato dimostrato nessun legame causa-effetto tra la somministrazione del vaccino e i decessi segnalati.

Le ultime notizie riguardano il caso di una 82enne deceduta a Padova, che come precisato dai tecnici della Regione Veneto non è stata vaccinata con Fluad, ma con un altro vaccino.

Il nesso di causalità tra la vaccinazione ed il decesso come negli altri casi è tutto da verificare e da dimostrare

sottolineano dalla Regione, aggiungendo che

la paziente era affetta da importanti patologie pregresse.

Sempre dal Veneto, in particolare dall’Ulss 15 Alta Padovana, è arrivata anche la notizia di una paziente classe 1928 con rilevanti patologie pregresse e il cui decesso, successivo alla vaccinazione con Fluad, è stato segnalato al sistema di farmacovigilanza.

Nel frattempo, si starebbe registrando un calo nel ricorso al vaccino antinfluenzale. Francesca Russo, responsabile della Direzione Prevenzione della Regione Veneto, parla di un’adesione alla campagna vaccinale del 58%, 7 punti percentuali in meno rispetto al 65% degli anni passati. Russo si è dimostrata preoccupata del fenomeno e si è unita alle voci di chi ricorda che non è stato dimostrato un nesso casuale tra Fluad e i decessi registrati.

(s.s.)

Via | Adnkronos; Corriere del Veneto

L’esperto, “vaccinatevi, senza alcun timore”

2 dicembre ore 16:15

Dopo gli allarmi dei giorni scorsi, l’arrivo degli esiti negativi dei test tossicologici condotti sul vaccino Fluad è seguito da sempre più numerosi inviti a vaccinarsi contro l’influenza, “senza alcun timore”.

A lanciare l’invito è anche Benedetto Rho, pneumologo del Centro Medico Santagostino di Milano, che sottolinea:

Il vaccino anti-infuenzale non solo è assolutamente sicuro, ma è l’unica forma di prevenzione contro le complicanze dell’influenza, che ogni anno uccidono oltre 8mila persone.

Secondo l’esperto

quel che si è creato in questi giorni attorno al vaccino anti-influenzale è un effetto mediatico. Le morti “sospette” sono dovute soltanto a coincidenze, anche perché in molti casi si trattava di soggetti fragili.

Ed è proprio a questi soggetti fragili, come chi soffre di patologie respiratorie croniche, i diabetici, gli asmatici e i malati di tumore in trattamento con chemioterapici, che è particolarmente consigliato vaccinarsi. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità per un adulto sano questa scelta corrisponde a una riduzione della mortalità associata all’influenza del 70-80%. Simile è l’efficacia del vaccino, che è variabile tra il 70 e il 90%. E per il restante 10-30%?

Anche se non sempre riescono a prevenire l’infezione

spiega Rho

(i vaccini anti-influenzali) agiscono riducendo in modo sostanziale la frequenza delle sue complicazioni.

Per quanto riguarda, invece, le possibili complicazioni, lo pneumologo indica come unico effetto collaterale una febbre che compare entro le 24-48 ore successive alla somministrazione e che, peraltro, è “segno che il nostro organismo si sta immunizzando”.

(s.s.)

20 i decessi segnalati, ma gli esami tossicologici sono negativi

2 dicembre 2014

Salgono a 20 le segnalazioni di decessi avvenuti dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale. Dopo le prime notizie arrivate nel pomeriggio di ieri sembra però confermato che i lotti di Fluad per cui l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il divieto di utilizzo non presentano alcuna caratteristica che possa associarli ai gravi eventi registrati in queste settimane.

Dall’Istituto superiore della Sanità vengono risposte molto confortanti: l’esame dei due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad bloccato dall’Aifa ha dato esito completamente negativo

ha spiegato il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, precisando che

non c’è alcuna contaminazione.

A confermarlo è anche Walter Ricciardi, commissario dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss), sottolineando che

nei lotti bloccati del vaccino anti influenzale Fluad non si è rilevata alcuna tossicità.

Ora mancano solo gli esiti degli esami batteriologici, ma Luca Pani, direttore dell’Aifa, prevede che anche questi daranno esiti negativi. Niente panico, quindi: i lotti sospettati sono in realtà sicuri e possono essere utilizzati.

Secondo l’Aifa e l’Iss

i risultati dei test confermano la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludono la presenza di endotossine e hanno mostrato che nei lotti risulta conforme l’aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell’influenza.

L’incremento delle segnalazioni (…) è pertanto da attribuire alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno a causa della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.

In altre parole, in questi giorni sarebbero stati segnalati casi che in altri casi non avrebbero destato particolari dubbi. Anche un decesso avvenuto lo scorso venerdì a Cuneo la cui causa, secondo i risultati dell’autopsia, sarebbe la rottura dell’aorta rientrebbere in questa casistica. Nel caso specifico ad essere stato messo sotto accusa non era nemmeno il Fluad, ma un altro vaccino, l’Agrippal.

Il bilancio della situazione

Anche se Fluad è commercializzato anche in altri paesi dell’Unione Europea, fino ad ora la vicenda ha coinvolto solo il Bel Paese. A confermarlo è un portavoce della Commissione Ue, secondo cui

al momento sembra limitata solo all’Italia.

Qui le Regioni in cui sono avvenuti i decessi sono 7, mentre sono 12 quelle coinvolte dal divieto di utilizzo dei due lotti messi sotto accusa. Le Procure in cui sono aperte inchieste sulla vicenda sono 5: Parma, Prato, Siena, Chieti e Palermo.

Dopo il botta e risposta dei giorni scorsi con Sergio Chiamparino, presidente della Conferenza delle Regioni, il Ministro Lorenzin ha dichiarato che

con le Regioni non c’è nessuna polemica, nessun rimprovero, nessun scaricabarile. Ma la volontà costruttiva di coprire le falle, di rimuovere le criticità emerse.

Nel frattempo i cittadini sono invitati a continuare a vaccinarsi, soprattutto se appartengono a una delle categorie a rischio.

E’ importante

ha ad esempio sottolineato Ricciardi

che gli anziani si vaccinino prima che arrivi il freddo.

(s.s.)

Via | Ansa; Agi

Negativi gli esisti degli esami tossicologici

1 dicembre ore 17:20

Sono stati da poco resi noti gli esiti in merito agli esami tossicologici condotti sui vaccini Fluad, esami che avrebbero escluso a questo punto la presenza di endotossine, come sottolineano l’Istituto Superiore di Sanità e l’Agenzia Italiana del Farmaco in un comunicato. Grazie ai test effettuati proprio dall’Istituto Superiore di Sanità, sarebbe stata dunque confermata la sicurezza del vaccino antinfluenzale, e sarebbe stato dimostrato che “nei lotti risulta conforme l’aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell’influenza”.

Come si legge nel comunicato diramato dall’AIFA e dall’ISS dunque,

L’incremento delle segnalazioni, giunte quest’oggi a un totale di 19 su 8 lotti diversi, è pertanto da attribuire alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno a causa della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.

L’Agenzia del Farmaco e l’ISS invitano dunque i cittadini (soprattutto quelli maggiormente a rischio, quelli più anziani e quelli affetti da patologie croniche), a sottoporsi alla consueta vaccinazione contro la malattia infettiva.

Tira un comprensibile sospiro di sollievo il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che però, alla luce dei fatti, sottolinea la necessità di aprire un dibattito in merito all’effetto di panico che notizie di questo tipo possono generare nella popolazione.

A vaccinarsi sono generalmente le persone più anziane e quelle più deboli, come sottolinea la Lorenzin, le quali cercano di proteggersi da malattie che possono effettivamente mettere a rischio la loro vita:

L’anno scorso ci sono stati 8 mila decessi per l’influenza, e non erano stati vaccinati.

(V.M.)

via | Agi

Ordinata la riesumazione di una donna a Chieti

Dic 1, 2014 ore 13:00

Continuano gli accertamenti necessari per verificare l’esistenza di un legame tra la somministrazione del vaccino antinfluenzale e i decessi segnalati nelle scorse settimane. Proprio nell’ambito delle verifiche in corso il pm della Procura di Lanciano, Anna Benigni, ha ordinato la riesumazione della salma della donna di 89 anni deceduta mercoledì scorso a Frisa, in provincia di Chieti, 24 ore dopo aver ricevuto una delle dosi di Fluad appartenenti ai lotti vietati dall’Aifa.

I funerali della donna sono stati celebrati poco dopo il suo decesso, giovedì. Inizialmente l’età della donna e i suoi problemi di salute non avevano infatti portato i familiari a insospettirsi per la sua morte. L’annuncio ufficiale dell’Aifa del ritiro dei primi due lotti sospettati di essere associati a diversi decessi avvenuti poco dopo la somministrazione di Fluad e il susseguirsi delle notizie di nuove segnalazione ha però spinto gli stessi familiari della donna, che sono riusciti a recuperare dalla raccolta differenziata la siringa utilizzata dal medico di famiglia il martedì precedente per vaccinare l’anziana signora e a scoprire che la dose apparteneva a uno dei lotti coinvolti nella vicenda.

La famiglia ha segnalato il caso all’Aifa nella giornata di sabato e al momento il materiale utilizzato per la vaccinazione è nelle mani dei Carabinieri. La Procura di Lanciano ha aperto un’inchiesta; il consulente nominato da Benigni è Adriano Tagliabracci, esperto dell’Istituto di Medicina legale di Ancona che giurerà martedì.

Secondo la Procura di Lanciano la riesumazione dell’anziana è, più che un atto dovuto, un “atto doveroso”.

(s.s.)

Via | Ansa; Lanciano24

A Spoleto il tredicesimo caso sospetto

30 Novembre ore 23.40
Luca Pani, direttore dell’Agenzia italiana del farmaco, ha rivelato stasera il tredicesimo caso sospetto di morte legata alla somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad prodotto dalla casa farmaceutica Novartis.

Si tratta di una donna di 83 anni deceduta in casa propria a Spoleto, e non a Terni come inizialmente comunicato dall’AIFA: la morte è avvenuta il 26 Novembre scorso, a ventiquattro ore dalla somministrazione del vaccino. La donna era già gravemente malata ed era in cura per queste patologie pregresse, per le quali assumeva molti farmaci.

Il vaccino influenzale somministrato alla donna di Spoleto non appartiene a nessuno dei due lotti segnalati dall’Aifa come pericolosi e quindi ritirati dal commercio. Nessuna Azienda sanitaria dell’Umbria, secondo quanto comunicato dalla direzione alla Sanità della Regione, aveva acquistato vaccini da questi due lotti.

Via | ANSA
(a.g.)

Salgono a 12 decessi. Il Ministro Lorenzin accusa le Regioni

Salgono a 12 i casi di decesso associato alla somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad segnalati tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). A fare il punto della situazione è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ricordando che la prossima settimana saranno a disposizione i risultati delle analisi condotte dall’Istituto Superiore di Sanità e che l’azienda produttrice dovrà fornire entro le 13 di lunedì 1 dicembre un aggiornamento sui controlli di qualità sui lotti sequestrati, oltre a una valutazione clinica del possibile legame causale tra la vaccinazione e i decessi.

L’Aifa precisi che 7 decessi riguardano donne, 5 uomini e 8 persone di almeno 80 anni di età. 8 è anche il numero dei decessi avvenuti entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino antinfluenzale e quello delle morti per cause cardiovascolari. I lotti di Fluad coinvolti non sono più 2, ma 6, per un totale di oltre 1,3 mila dosi.

Se ne fossero state somministrate anche solo la metà

osserva l’Aifa

il numero di decessi sarebbe comunque inferiore di centinaia di volte rispetto a quanto atteso nella stessa popolazione non vaccinata (circa 8.000 all’anno decessi per complicanze dell’influenza).

I casi segnalati coinvolgono 6 regioni. Due decessi sono infatti avvenuti in Sicilia; altrettanti sono stati registrati in Puglia, in Toscana, in Emilia Romagna e in Lombardia, mentre Molise e Lazio sono interessate da 1 solo caso ciascuna. I primi 3 casi risalgono al periodo tra il 7 e il 18 novembre, mentre altre 8 segnalazioni riguardano decessi verificatisi tra il 15 e il 28 novembre. Inoltre ieri è stato registrato nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza un nuovo decesso risalente al 24 novembre, mentre risale a venerdì la segnalazione di un caso che deve però ancora essere verificato.

Le segnalazioni

precisa l’Aifa

sono pervenute tramite la RNF con un range temporale da immediato (stesso giorno del decesso) a 13 giorni dopo.

Un ritardo, quest’ultimo, che ha portato il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ha lanciare un chiaro rimprovero alle Regioni.

Le regioni sono responsabili della vigilanza dell’applicazione dei vaccini e devono informare tempestivamente sugli effetti delle vaccinazioni

ha detto Lorenzin parlando alla Camera, aggiungendo:

C’e’ stata in questo caso una carenza da parte delle regioni molto forte.

Il Ministro ha anche dichiarato di aver avviato delle verifiche per capire se è possibile modificare la direttiva europea sulla farmacovigilanza sostituendo l’indicazione ad agire tempestivamente con quella di farlo entro 24-48 ore, in modo, ha spiegato il Ministro, di dare un lasso temporale certo.

Parlando ai microfoni di Sky Tg24 il Ministro non ha mostrato esitazioni:

Suggerisco alle regioni di agire in modo condiviso per non creare né falsi allarmi né dei buchi nel campo della vaccinazione che potrebbero procurarci danni molto seri nei prossimi mesi.

Tempestiva la replica di Sergio Chiamparino, presidente della Conferenza delle Regioni:

Noto con stupore che anche il Ministro Lorenzin si lascia andare ad uno sport troppo praticato nel nostro Paese: quello dello scaricabarile.

Tra un rimpallo e l’altro l’Aifa assicura che l’evoluzione della situazione viene costantemente monitorata e che comunicherà in modo tempestivo eventuali aggiornamenti, ricordando allo stesso tempo che l’influenza è una malattia infettiva seria che può avere gravi complicanze.

Ogni anno si registrano infatti circa 8.000 decessi per complicanze cardiovascolari riconducibili all’influenza

sottolinea l’Aifa, precisando che si tratta di eventi

dovuti in parte ai livelli insufficienti di copertura vaccinale registrati nel nostro Paese, specie negli anziani.

(s.s.)

Via | Aifa; Agi

Attivato il servizio informazioni presso il numero verde 1500

29 novembre ore 19:00

Il Ministero della Salute ha attivato oggi un servizio che permetterà di ottenere informazioni sul vaccino antinfluenzale. Chiamando il numero verde 1500 – lo stesso dedicato all’emergenza Ebola – sarà possibile entrare in contatto con medici che risponderanno alle domande sui vaccini.

Dal Ministero informano che il numero degli operatori è stato aumentato e che il servizio sarà attivo tutti i giorni dalle 9 alle 18.

(s.s.)

Via | Ministero della Salute

L’Ema indaga, ma conferma che il divieto è solo “una misura precauzionale”

29 novembre ore 14:00

La conferma arriva anche dall’Agenzia europea del farmaco (Ema): il divieto di utilizzo dei due lotti di vaccino antinfluenzale stabilito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è solo “una misura precauzionale”.

Secondo l’Ema

per ora non ci sono prove che suggeriscano un nesso causale fra il vaccino e gli eventi avversi riportati.

Ciononostante, l’Agenzia sta lavorando con l’Aifa e con altre autorità europee per individuare la causa di questi effetti avversi “in un piccolo numero di pazienti anziani”. Infatti se il problema fosse effettivamente nascosto nel vaccino il problema potrebbe coinvolgere anche altri paesi: Fluad è stato distribuito, oltre che in Italia, anche in Austria, in Germania e in Spagna.

L’Ema sottolinea che in questo momento sono in corso sia analisi dei lotti sotto accusa, sia esami dei casi italiani. Questi esami includono l’analisi di tutte le informazioni disponibili sull’età dei pazienti, il loro stato di salute e l’assunzione di eventuali medicinali. Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia discuterà inoltre del problema al suo convegno, che partirà lunedì 1 dicembre.

Nel frattempo le campagne vaccinali contro l’influenza continuano in tutti gli stati membri dell’Unione Europea e l’Ema ricorda che

l’influenza può causare serie malattie o morte soprattutto fra gli anziani e fra le persone con patologie croniche. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che le epidemie influenzali annuali provochino in tutto il mondo circa 3-5 milioni di casi di malattie gravi e circa 250-500 mila decessi.

Il vaccino antinfluenzale

conclude l’Ema

è il modo più efficace per prevenire la malattia e/o le serie complicanze che può causare.

(s.s.)

Via | Ema

Salgono a 11 le morti sospette; escluso il caso di Prato

28 Novembre 2014 ore 22.34

Un aggiornamento delle ultime ore ha fatto salire il numero delle sospette morti dovute alla somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad prodotto dalla Novartis: si tratta di altri casi segnalati dalle autorità sanitarie dopo i decessi di alcuni anziani in tutta Italia, per un totale di 11 morti sospette.

Mentre per il caso dell’uomo deceduto a Prato la morte non sembra essere legata all’uso del Fluad, per gli altri otto casi segnalati si tratterebbe di decessi legati alla somministrazione del vaccino antinfluenzale, proveniente non solo dai lotti già ritirati ma anche da altri, stando a quanto riportato dall’ANSA.

Ai casi in Sicilia e Molise si aggiungono quindi gli ultimi segnalati all’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco: un ottantenne a Parma (sofferente di una patologia cronica), una donna di 92 anni e un uomo di 77 anni a Roma (anche loro previamente malati). A Como, l’ASL ha disposto la verifica del corpo di un anziano deceduto la scorsa settimana al quale era stato somministrato un vaccino antinfluenzale come da campagna della stessa azienda sanitaria. Anche la Procura di Siena ha aperto un’inchiesta sul territorio della provincia toscana.

Via | ANSA

(a.g.)

Vaccino antinfluenzale, quattro morti sospette: un caso a Prato

28 Novembre, ore 11.45
L’inchiesta sui lotti del vaccino antifluenzale Fluad prodotto dalla casa farmaceutica Novartis che potrebbero aver causato delle morti sospette si allarga con il quarto caso (segnalato dal Corriere) che sarebbe stato registrato a Prato: un ottantenne che aveva fatto uso del vaccino tra martedì e mercoledì è morto giovedì mattina per cause che potrebbero essere legate proprio all’utilizzo del vaccino.

Il medico di famiglia dell’uomo è stato avvertito dai parenti e dopo aver controllato il lotto di appartenenza del Fluad, che si riferiva ad uno dei due per i quali è stato deciso il ritiro da parte dell’AIFA al produttore Novartis (il 143301 e il 142701), ha contattato le autorità sanitarie per segnalare questo quarto caso. Al momento non si hanno notizie più approfondite sull’indagine per la morte dell’ottantenne toscano.
(a.g.)

Vaccino antinfluenzale, tre morti tra Sicilia e Molise. Gli esperti: “Evitare la psicosi”

27 novembre
E’ un invito ad evitare la psicosi quello che arriva dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dagli esperti dopo l’annuncio da parte della stessa Aifa del divieto di utilizzo di due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad di Novartis a seguito di ben tre decessi avvenuti nelle 48 ore successive alla somministrazione. L’Agenzia ha precisato che il ritiro è disposto a titolo cautelativo e il suo direttore generale, Luca Pani, ha spiegato che l’Istituto Superiore di Sanità è incaricato degli accertamenti che permetteranno di stabilire se i lotti sono effettivamente in qualche modo difettosi. E se fra le ipotesi c’è la possibile presenza di un contaminante nei vaccini, dalla Novartis fanno sapere che i controlli effettuati confermano la qualità e la conformità dei prodotti sotto accusa.

Come ha spiegato Pani, le dosi del vaccino antinfluenzale Fluad in commercio sono circa 4 milioni. E’ improbabile che chi ha acquistato il vaccino in farmacia si ritrovi in possesso di un prodotto appartenente a uno dei lotti incriminati, che a quanto si apprendere erano destinati esclusivamente alla Asl. Anche la circolare inviata da Federfarma a tutte le farmacie è quindi da considerare un’allerta precauzionale. Inoltre sia l’Aifa che gli specialisti sottolineano che non è certo che sia stato il vaccino la causa diretta dei 3 decessi.

Nel frattempo sono arrivati anche dei dettagli su questi tre casi, due dei quali sono avvenuti in Sicilia, più precisamente in provincia di Siracusa. I decessi sono stati confermati da Lucia Borsellino, assessore regionale alla Salute, che ha precisato che In entrambi i casi si tratta di uomini (uno di 68 e uni di 87 anni) con delle patologie pregresse. Proprio dal presidente regionale della Sicilia, Rosario Crocetta, è arrivato un invito ad evitare la psicosi. Il terzo caso, una donna di 79 anni, è stato confermato dall’azienda sanitaria regionale del Molise. La donna è deceduta a Termoli dopo essere stata ricoverata per “meningite o meningite sospetta”.

Tutti i decessi si sono verificati tra il 12 e il 18 novembre scorsi. Pani ha precisato che in un caso circa un’ora dopo la somministrazione il paziente (per quanto sembra di capire il più giovane) ha avuto a che fare con “un evento cardiovascolare”, mentre gli altri due decessi sono associati a un’infiammazione del sistema nervoso centrale (un’encefalite-meningite) e sono avvenuti entro le 48 ore successive alla somministrazione del vaccino. Forse proprio per questo Aifa e medici parlano di cessazione del periodo dopo 48 ore, ma secondo una voce fuori dal coro, quella di Ferdinando Aiuti, immunologo, gli eventi avversi potrebbero verificarsi anche 30 giorni dopo la vaccinazione.

Al momento il Molise ha sospeso la somministrazione del vaccini per 24 ore per verificare la presenza di eventuali dosi potenzialmente pericolose, la Liguria ha sospeso per precauzione tutte le vaccinazioni antinfluenzali e il Codacons chiede al Ministero di sospendere la coma pagina a favore della vaccinazione.

Il nostro consiglio è di non farvi prendere dal panico e, in caso di comparsa di possibili effetti collaterali dopo esservi sottoposti al vaccini di rivolgervi a un medico ore escludere ogni possibile rischio.

(s.s.)

Via | Ansa

Quattro vaccini antinfluenzali con effetti avversi gravi. Aifa vieta l’uso di due lotti

27 novembre 2014

L’Aifa, l’Agenzia Italiana per il Farmaco, in una nota ufficiale pubblicata sul suo sito in data 27 novembre 2014, dispone il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad: il divieto è stato disposto dopo la segnalazione di quattro eventi avversi gravi o fatali, che si sono verificati in concomitanza temporale con la somministrazione del farmaco utilizzato come vaccino contro l’influenza 2014. Si tratta di dosi provenienti da due lotti specifici, 142701 e 143301, del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.

Sul sito dell’Aifa si legge che l’ente ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzare questi lotti

in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.

L’Aifa, poi, invita i pazienti che hanno acquistato confezioni del vaccino Fluad a verificare il numero di lotto, che è facilmente rintracciabile sulla confezione: se il lotto equivale a quelli per i quali è stato disposto il ritiro (vale a dire i lotti 142701 e 143301), bisogna subito contattare il proprio medico curante, per poter valutare un’alternativa vaccinale.

L’Agenzia ricorda che i tre eventi che hanno avuto un esito fatale hanno avuto un esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti in questione.

Ed è proprio di un mese fa l’annuncio di Novartis di aver ceduto le sue attività nei vaccini antinfluenzali, anche se la casa farmaceutica svizzera dovrebbe chiudere l’operazione entro il secondo semestre del 2015.

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